Фармацевтическая лицензия
Интенсивная застройка новых районов обеспечивает высокий интерес
предпринимателей к получению фармацевтической лицензии. Рынок фармацевтики в
целом развивается достаточно интенсивно, в том числе благодаря спросу на
приобретение лекарств посредством интернет-сайтов аптек. Фармацевтическая
деятельность не ограничивается деятельностью аптек, но именно этот бизнес
сейчас наиболее активен в данной области.
Чтобы наладить легальное производство и реализацию лекарств на территории нашей страны, требуется специальное разрешение. Оформить его можно самостоятельно, но лучше это сделать с помощью специалистов Международной Юридической Компании.
Второй вариант получения фармацевтической лицензии предпочтителен по многим причинам:
- гарантия положительного решения при соблюдении претендентами определенных условий;
- минимум усилий и забот;
- отсутствие риска неверного оформления документов при подаче заявки на фармацевтическую лицензию;
- профессиональная помощь на всех этапах рассмотрения;
- оперативность при вынесении решения уполномоченным органом благодаря продуманной подготовке и налаженным связям.
Нормативные акты:
- ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
- ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»,
- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Укрупненные виды фармацевтической деятельности:
- торговля (розничная, оптовая) лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения;
- хранение и перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
- хранение и перевозка лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
Лицензирующие органы:
- Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения);
- Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору);
- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
- в Москве — Департамент здравоохранения;
- в Московской области — Министерство здравоохранения;
- в Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению.
Краткие требования к индивидуальным предпринимателям и организациям, желающим получить лицензию на фармацевтическую деятельность:
- право собственности (или иное законное основание) на помещения, а также специальное оборудование для организации полноценного процесса выполнения работ и продажи товаров (услуг);
- наличие у руководящего состава фирмы и ее сотрудников профильного образования (высшего и среднего профессионального в зависимости от выполняемых функций) и сертификатов специалиста;
- для медицинской организации: наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- для всех лицензиатов: стаж руководителя и сотрудников в соответствующей сфере не менее трех лет - для лиц с высшим образованием и пяти лет - для лиц со средним фармацевтическим образованием.
Лицензия бессрочная.
Официальный запрос, целью которого является лицензия на фармацевтическую деятельность, обязательно содержит пакет документов. Их перечень приведен в сопутствующих нормативных актах.
Все правила оформления такого разрешения можно найти в законодательстве, но для их успешного применения придется:
- изучить нюансы норм и положений;
- ознакомиться с практикой таких дел;
- проверить актуальность и наличие изменений;
- провести множество других мероприятий.
Однако есть альтернатива — помощь Международной Юридической Компании! В этом случае фармацевтическая лицензия будет оформлена легко, быстро и беспрепятственно!