Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Международная Юридическая Компания окажет содействие в получении лицензии для работы с медицинской техникой (сокращенно «медтехника», полное наименование лицензируемого вида деятельности: «производство и обслуживание медицинской техники»). Цена наших предложений соответствует уровню работы всех специалистов. Обратитесь к нам, и вы оцените преимущества сотрудничества с профессионалами.

Медицинской техникой называют различные изделия (аппараты, приборы, инструменты, оборудование), используемые для лечения или диагностики пациентов. Получение лицензии на производство  и обслуживание медицинской техники необходимо для гарантии высокого уровня предоставляемых услуг и безопасности каждого клиента.

Современная медицина — высокотехнологичная область. Во многих частных и государственных клиниках сегодня используется новейшее оборудование. Работы по их техническому обслуживанию должны выполнять только профессионалы, опирающиеся на прилагаемую поставщиком документацию, нормативы и общеизвестные правила. Эндохирургическое, лазерное, стоматологическое и лабораторное оборудование требует особого внимания, так как его работоспособность обеспечивает сохранение здоровья и жизни людей.

Нормативные акты

• ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Лицензирующий орган

Лицензии выдает уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Лицензионные требования (для соискателя лицензии)

1. помещения, здания, сооружения по месту осуществления деятельности, технические средства и оборудование (должны принадлежать соискателю лицензии на праве собственности, аренды или на другом законном основании);
2. средства измерений, предусмотренные нормативной, технической документацией производителя, прошедшие поверку и (или) калибровку в соответствии с ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (могут принадлежать соискателю лицензии на праве собственности, аренды или на другом законном основании);
3. для целей производства медтехники:
   • регистрация медицинских изделий в РФ, планируемых к производству (не требуется для целей изготовления медицинских изделий по индивидуальным заказам для личного пользования по индивидуальным заказам),
   • наличие нормативной и технической документации для осуществления деятельности по производству медтехники,
   • трудовые договоры с ответственными за качество медтехники и ее производство работниками;
4. для целей технического обслуживания медтехники:
   • наличие эксплуатационной документации производителя медтехники;
   • трудовые договоры с осуществляющими техническое обслуживание медтехники работниками;
5. квалификация работников: высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, дополнительное профессиональное образование с повышением квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет, стаж работы по специальности от 3 лет).

Лицензия выдаётся после получения целого ряда согласований и официальных бумаг. Этот процесс может отнять немало сил и времени, кроме того, он потребует от вас знаний в правовой сфере. Чтобы предупредить лишние проблемы, обращайтесь за помощью к профессионалам. Они помогут не только грамотно и быстро заполнить документы и подать их в соответствующие инстанции, но и проконсультируют по всем возникшим юридическим вопросам.

Лицензия действует бессрочно. Необходимо учитывать, что это предполагает проведение лицензирующим органом плановых и внеплановых проверок с возможностью аннулирования лицензии в случае несоответствия деятельности организации установленным требованиям.

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники с помощью Международной Юридической Компании – это:

• гарантия результата,
• экономия времени,
• уверенность и надёжность,
• быстрое исполнение заказа,
• доступная стоимость.